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A pesar de que el ingrediente activo de nuestro medicamento se ha utilizado en Asia y Europa, nunca fue aprobado en los Estados Unidos en ningún formato, lo que convierte al medicamento en una nueva entidad química (NCE) en los Estados Unidos. WST-057 ha estado en desarrollo durante más de diez años. Sin embargo, actualmente se encuentra en su última fase de desarrollo, la Fase 3 en los Estados Unidos para la neuropatía periférica diabética, que determina la eficacia del fármaco en pacientes con neuropatía periférica diabética.
Nuestro objetivo es desarrollar el primer tratamiento modificador de la enfermedad para la neuropatía periférica que tiene el potencial de prevenir y revertir el daño nervioso y los síntomas asociados con la enfermedad. Nuestro compuesto principal, WST-057, muestra la capacidad de prevenir el daño a los nervios y regenerar los nervios dañados.
La Fase 1 y la Fase 2 ya están completas. El WST-057 tópico demostró ser seguro y tolerable cuando se administra a pacientes con neuropatía periférica diabética durante un máximo de seis meses en estos estudios, pero deberá estudiarse en una población de fase 3 más grande (varios miles).
Según los resultados de nuestros estudios en humanos y animales, parece que WST-057 está regenerando los nervios periféricos, particularmente los terminales axónicos (fibra nerviosa intraepidérmica [IENF]) que se miden a través de biopsias de la piel al principio y al final de los estudios. Estas biopsias de piel miden la densidad de Ief, el número de nervios que transectan la capa dermis-epidermis. Estamos viendo un fuerte rebrote de IENF durante un período de seis meses.
Actualmente nos estamos preparando para nuestros ensayos de fase 3.
En el verano de 2019, nos reunimos con la FDA de los Estados Unidos para discutir los ensayos en los Estados Unidos para tratar la neuropatía periférica diabética. Desde entonces, nuestros programas han recibido la designación FastTrack que le da a nuestro equipo un mayor acceso y recursos adicionales de la FDA de EE. UU. Nos reuniremos con la FDA nuevamente para nuestra reunión posterior a la Fase 2 a principios de 2023, y los estudios de Fase 3 en América del Norte comenzarán poco después. Para el registro (aprobación) de nuestro medicamento en los Estados Unidos, necesitaremos realizar dos grandes estudios pivotales de Fase 3, un estudio global con muchos sitios y múltiples médicos, que evalúan los efectos adversos y la eficacia. Buscaremos ayuda del público para ayudarnos a encontrar sitios adecuados. Esto puede no ser cierto en otros países, particularmente aquellos donde el ingrediente activo ya estaba en uso, donde solo puede ser necesario un estudio o donde puede aprobarse condicionalmente. No estamos dejando ninguna piedra sin remover. Paralelamente, estamos preparando estudios en otras indicaciones, como la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
